Unsere Zertifizierungen: garantierte Exzellenz für alle Proben

Die Aufbewahrung von Stammzellen aus Nabelschnurblut, Nabelschnurgewebe, Plazenta, Fettgewebe oder mononukleären Zellen aus peripherem Blut ist ein komplexer Prozess, der die höchsten internationalen Standards für Qualität und Sicherheit erfordert.

In SSCB – Swiss Stem Cells Biotech, der einzigen 100% schweizerischen Privatbiobank, verwalten wir alle Phasen vollständig in unseren Laboren in der Schweiz – von der Verarbeitung bis zur Kryokonservierung – ohne Outsourcing und ohne internationalen Transport der Proben an Dritte.

Unsere Zertifizierungen decken alle Arten von Proben ab, die wir aufbewahren:

Nabelschnurblut,
Nabelschnurgewebe,
Plazenta,
Erwachsenes Fettgewebe (SVF und natives Fettgewebe)
mononukleäre Zellen aus venösem peripherem Blut (PBMC).

Auf diese Weise garantieren wir allen unseren Kunden dasselbe Niveau an Qualität, Sicherheit und Rückverfolgbarkeit, unabhängig von der Art der verwalteten biologischen Probe.

Die Verarbeitung ist die empfindlichste Phase des Prozesses zur Konservierung von Stammzellen: Hier wird die Probe bearbeitet, die Zellen werden extrahiert (wenn nötig) und für die Kryokonservierung vorbereitet. Die Verarbeitung ist eine aktive und entscheidende Phase, von der die zukünftige Qualität der Zellen abhängt.

Die Kryokonservierung hingegen ist die Phase der langfristigen Aufbewahrung der Zellen in speziellen Biocontainern: Sie kann nur wirksam sein, wenn die Verarbeitung korrekt durchgeführt wurde.

Die Qualitätszertifikate spielen sowohl bei der Verarbeitung als auch bei der endgültigen Kryokonservierung eine grundlegende Rolle.

ZERTIFIZIERUNGEN UND AKKREDITIERUNGEN VON SSCB – SWISS STEM CELLS BIOTECH

1. Swissmedic-Zulassung - Die Garantie des Schweizer Gesundheitssystems

Swissmedic ist die Schweizerische Agentur für Therapeutika, die nationale Behörde, die alle Arzneimittel, fortschrittlichen Therapien und Zellprodukte reguliert und kontrolliert.
Sie ist die Einrichtung, die die strengsten Standards festlegt, um Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität im Schweizer Gesundheitswesen zu gewährleisten, und ist international anerkannt.

SSCB arbeitet auf der Grundlage der von Swissmedic erteilten Genehmigungen für die Behandlung und Verwaltung von menschlichen Zellen und Geweben – Stammzellen aus Nabelschnurblut, Nabelschnurgewebe, Plazenta, Fettgewebe und peripherem Blut – und genehmigt:

spezifische Tätigkeiten zur Manipulation und Kontrolle von menschlichen Zellen und Geweben gemäß der schweizerischen Gesetzgebung,
die Verwendung sowohl bei autologen (für den persönlichen Gebrauch) als auch bei allogenen (Spender/Empfänger) Transplantationen,
die mikrobiologischen und biologischen Qualitätskontrollen, einschließlich Sterilitätstests,
den Import, Export und Vertrieb von Blut und Geweben, sowohl als Zwischenmaterialien als auch als gebrauchsfertige Produkte.

Diese Genehmigung wird erst nach offiziellen Inspektionen erteilt, bei denen Swissmedic die Umgebungen, Verfahren, das Personal, die Instrumente und die Qualitätssysteme im Detail analysiert. Es handelt sich daher nicht um eine einfache Erklärung, sondern um eine offizielle Anerkennung, die bestätigt, dass SSCB nach den gleichen Standards wie öffentliche Einrichtungen und Pharmaunternehmen arbeitet.

spezifische Tätigkeiten zur Manipulation und Kontrolle von menschlichen Zellen und Geweben gemäß der schweizerischen Gesetzgebung,
die Verwendung sowohl bei autologen (für den persönlichen Gebrauch) als auch bei allogenen (Spender/Empfänger) Transplantationen,
die mikrobiologischen und biologischen Qualitätskontrollen, einschließlich Sterilitätstests,
den Import, Export und Vertrieb von Blut und Geweben, sowohl als Zwischenmaterialien als auch als gebrauchsfertige Produkte.

2. GMP – Gute Herstellungspraxis: pharmazeutische Qualität in der Verarbeitung

Die Good Manufacturing Practice (GMP) sind die Gute Herstellungspraxis, dieselben Standards, die international von der pharmazeutischen Industrie übernommen werden, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten.
In SSCB regeln diese Normen streng die Verarbeitung von Nabelschnurblut, Nabelschnurgewebe, Plazenta, Fettgewebe und peripherem Blut.

Die Anwendung der GMP bedeutet, dass jede Probe nach Qualitätsstandards behandelt wird, die denen der pharmazeutischen Industrie ähneln, indem nachvollziehbare, reproduzierbare Verfahren befolgt werden, die ständigen und sorgfältigen Kontrollen unterliegen.

Konkret stellen die GMP sicher, dass die Proben:

in jeder Phase der Verarbeitung überwacht werden dank speziell gewidmeten Qualitätskontrollen,
in kontrollierten und desinfizierten Umgebungen verarbeitet werden, die ständig überwacht werden, um das Risiko einer Kontamination auf ein Minimum zu reduzieren,
von hochqualifiziertem Personal verwaltet werden, das nach internationalen Protokollen ausgebildet und regelmäßigen Überprüfungen unterzogen wird,
mit qualifizierten Instrumenten und validierten Technologien bearbeitet werden, die entwickelt wurden, um Präzision und Wiederholbarkeit in jeder Phase zu gewährleisten,
in jedem einzelnen Schritt nachvollziehbar sind, dank einer detaillierten Dokumentation, die maximale Transparenz und Zuverlässigkeit gewährleistet.

Konkret stellen die GMP sicher, dass die Proben:

in jeder Phase der Verarbeitung überwacht werden dank speziell gewidmeten Qualitätskontrollen,
in kontrollierten und desinfizierten Umgebungen verarbeitet werden, die ständig überwacht werden, um das Risiko einer Kontamination auf ein Minimum zu reduzieren,
von hochqualifiziertem Personal verwaltet werden, das nach internationalen Protokollen ausgebildet und regelmäßigen Überprüfungen unterzogen wird,
mit qualifizierten Instrumenten und validierten Technologien bearbeitet werden, die entwickelt wurden, um Präzision und Wiederholbarkeit in jeder Phase zu gewährleisten,
in jedem einzelnen Schritt nachvollziehbar sind, dank einer detaillierten Dokumentation, die maximale Transparenz und Zuverlässigkeit gewährleistet.

Die GMP sind keine zusätzliche Anforderung, sondern bilden das Herz unseres Qualitätssystems. Die GMP-Zertifizierung ist für die Verarbeitung aller Zellquellen obligatorisch, mit Ausnahme von Nabelschnurblut, das dennoch von SSCB gemäß den höchsten Standards behandelt wird, die durch die internationale Akkreditierung FACT-NetCord auferlegt werden, deren Inhaber SSCB ist. Die GMP sind beispielsweise unerlässlich für die Verarbeitung von Nabelschnurgewebe: Einmal kryokonserviert, kann dieses zum biologischen Basismaterial für die Entwicklung von fortgeschrittenen Zelltherapien (ATMP) werden, die heute zu den vielversprechendsten Bereichen der regenerativen Medizin zählen. Für unsere Kunden bedeutet dies ein weiteres Element der Zuverlässigkeit: Die SSCB anvertrauten Proben werden mit der gleichen Sorgfalt behandelt, wie sie bei der Herstellung von Arzneimitteln angewendet wird, und gewährleisten hohe Qualitäts- und Rückverfolgbarkeitsstandards während der Lagerung, die mit möglichen zukünftigen klinischen Anwendungen im Einklang mit den geltenden Vorschriften kompatibel sind. Aber Achtung: zu erklären, dass man „nach GMP arbeitet“, entspricht nicht einer GMP-Zertifizierung. Die GMP-Zertifizierung wird nur nach offiziellen Inspektionen der Regulierungsbehörde erteilt, die jeden Aspekt der Unternehmensprozesse überprüfen. Aus diesem Grund raten wir immer dazu, misstrauisch gegenüber denen zu sein, die diesen Ausdruck verwenden („nach GMP arbeiten“) ohne das offizielle GMP-Zertifikat vorzulegen, und den Nachweis zu verlangen. Bei SSCB ist die GMP-Zertifizierung echt, offiziell und in den internationalen Registern SwissGMDP/EudraGMDP überprüfbar: ein weiteres Zuverlässigkeitselement für unsere Kunden. Die GMP sind keine zusätzliche Anforderung, sondern bilden das Herz unseres Qualitätssystems. Die GMP-Zertifizierung ist für die Verarbeitung aller Zellquellen obligatorisch, mit Ausnahme von Nabelschnurblut, das dennoch von SSCB gemäß den höchsten Standards behandelt wird, die durch die internationale Akkreditierung FACT-NetCord auferlegt werden, deren Inhaber SSCB ist. Die GMP sind beispielsweise unerlässlich für die Verarbeitung von Nabelschnurgewebe: Einmal kryokonserviert, kann dieses zum biologischen Basismaterial für die Entwicklung von fortgeschrittenen Zelltherapien (ATMP) werden, die heute zu den vielversprechendsten Bereichen der regenerativen Medizin zählen. Für unsere Kunden bedeutet dies ein weiteres Element der Zuverlässigkeit: Die SSCB anvertrauten Proben werden mit der gleichen Sorgfalt behandelt, wie sie bei der Herstellung von Arzneimitteln angewendet wird, und gewährleisten hohe Qualitäts- und Rückverfolgbarkeitsstandards während der Lagerung, die mit möglichen zukünftigen klinischen Anwendungen im Einklang mit den geltenden Vorschriften kompatibel sind. Aber Achtung: zu erklären, dass man „nach GMP arbeitet“, entspricht nicht einer GMP-Zertifizierung. Die GMP-Zertifizierung wird nur nach offiziellen Inspektionen der Regulierungsbehörde erteilt, die jeden Aspekt der Unternehmensprozesse überprüfen. Aus diesem Grund raten wir immer dazu, misstrauisch gegenüber denen zu sein, die diesen Ausdruck verwenden („nach GMP arbeiten“) ohne das offizielle GMP-Zertifikat vorzulegen, und den Nachweis zu verlangen. Bei SSCB ist die GMP-Zertifizierung echt, offiziell und in den internationalen Registern SwissGMDP/EudraGMDP überprüfbar: ein weiteres Zuverlässigkeitselement für unsere Kunden.

3. GDP – Gute Vertriebspraxis: Integrität und Sicherheit bei der Handhabung von Proben

Die Good Distribution Practice (GDP) sind die international anerkannten Good Distribution Standards, die im Pharmasektor verwendet werden, um sicherzustellen, dass die Arzneimittel ihre Qualität entlang der gesamten Logistikkette bewahren.

In SSCB gelten diese Regeln für die Verwaltung, Lagerung und Handhabung aller Proben – Nabelschnurblut, Nabelschnurgewebe, Plazenta, Fettgewebe und peripheres Blut – und gewährleisten, dass die Zellen unter allen Umständen geschützt und unverändert bleiben.

Dank der GDP stellt SSCB sicher, dass die Proben:

unter streng kontrollierten Bedingungen gelagert und transportiert werden, um die biologischen Eigenschaften intakt zu halten,
mit vollständiger Rückverfolgbarkeit begleitet werden, die es ermöglicht, jede Bewegung der Probe in Echtzeit und mit vollständiger Transparenz zu verfolgen,
ohne Beeinträchtigung ihrer biologischen Integrität gehandhabt werden, wobei die Sicherheit von der Verarbeitung bis zur Kryokonservierung oder einer möglichen zukünftigen Verteilung konstant bleibt.

Die GDP beschränken sich nicht nur auf den Transport: Sie stellen ein echtes Qualitätsschutznetz dar, das sich vom Labor bis zu jedem möglichen Transfer erstreckt, sei es in der Schweiz oder im Ausland.

Für unsere Kunden bedeutet dies eine konkrete Garantie: Unabhängig davon, wohin die Probe in Zukunft gesendet oder verwendet werden soll, werden ihre biologischen Eigenschaften mit der gleichen Sorgfalt und Sicherheit bewahrt, die auch für die Verteilung von Arzneimitteln gilt.

4. FACT–NetCord – spezifische Akkreditierung für Nabelschnurblut und -gewebe

Die Akkreditierung FACT–NetCord stellt den höchsten internationalen Standard und den weltweit anerkanntesten für die Konservierung von Stammzellen aus Nabelschnurblut dar.
Es handelt sich nicht um eine generische Zertifizierung, sondern um eine spezifische Akkreditierung für Nabelschnurblut, die speziell entwickelt wurde, um sicherzustellen, dass jeder Schritt – von der Sammlung über die Verarbeitung bis hin zur Kryokonservierung und Verteilung – den strengsten Anforderungen der Transplantationsmedizin entspricht.

Diese Akkreditierung bestätigt, dass SSCB:

die gleichen Standards wie öffentliche Banken einhält, indem es weltweit anerkannte Qualitäts- und Sicherheitskriterien anwendet;
die Kompatibilität mit den von vielen internationalen Transplantationszentren verwendeten Standards erleichtert, sodass unsere Kunden auf ein biologisches Erbe zählen können, das nicht nur im familiären Bereich, sondern auch innerhalb des weltweiten Transplantationsnetzwerks (Hybridbank) nutzbar ist;
einer unabhängigen dreijährlichen Inspektion durch FACT-Auditoren unterzogen wird, die Verfahren, Umgebungen, Instrumente, Personal und Rückverfolgbarkeitssysteme im Detail überprüfen;
sicherstellt, dass die Proben mit größter Sorgfalt in jeder Phase gehandhabt werden, vom Moment der Ankunft in der Biobank bis zu ihrer eventuellen klinischen Verwendung.

Die Erlangung und Aufrechterhaltung der FACT–NetCord-Akkreditierung ist ein außergewöhnliches Ergebnis: Nur sehr wenige Biobanken weltweit können sich damit rühmen, und SSCB ist die einzige private Biobank in der Schweiz, die sie seit 2012 ununterbrochen erlangt und aufrechterhalten hat. Weltweit gibt es weniger als zehn private Biobanken, die über diese prestigeträchtige Akkreditierung verfügen.

Das bedeutet, dass unsere Kunden die Gewissheit haben, dass die in SSCB gelagerten Proben nicht nur nach den höchsten Qualitätsstandards geschützt sind, sondern auch nach internationalen Standards anerkannt sind, die von vielen Krankenhäusern und Transplantationszentren verwendet werden.

Diese Akkreditierung bestätigt, dass SSCB:

die gleichen Standards wie öffentliche Banken einhält, indem es weltweit anerkannte Qualitäts- und Sicherheitskriterien anwendet;
die Kompatibilität mit den von vielen internationalen Transplantationszentren verwendeten Standards erleichtert, sodass unsere Kunden auf ein biologisches Erbe zählen können, das nicht nur im familiären Bereich, sondern auch innerhalb des weltweiten Transplantationsnetzwerks (Hybridbank) nutzbar ist;
einer unabhängigen dreijährlichen Inspektion durch FACT-Auditoren unterzogen wird, die Verfahren, Umgebungen, Instrumente, Personal und Rückverfolgbarkeitssysteme im Detail überprüfen;
sicherstellt, dass die Proben mit größter Sorgfalt in jeder Phase gehandhabt werden, vom Moment der Ankunft in der Biobank bis zu ihrer eventuellen klinischen Verwendung.

5. ISBT 128 – Globale Rückverfolgbarkeit und internationale Anerkennung

Der Standard ISBT 128 ist das internationale System zur eindeutigen Identifizierung und Rückverfolgbarkeit biologischer Proben, das von Biobanken, Krankenhäusern und Transplantationszentren weltweit übernommen wurde.

In der SSCB gilt ISBT 128 für alle gelagerten Proben – Nabelschnurblut, Nabelschnurgewebe, Plazenta, Fettgewebe und peripheres Blut – und stellt sicher, dass jede Probe einen einzigartigen und universellen Code erhält, der überall anerkannt wird.

Dank ISBT 128:

ist jede Probe vom Prozess bis zur Kryokonservierung rückverfolgbar, mit einer sicheren und standardisierten Kodierung,
kann ihre Identität weder verwechselt noch dupliziert werden, was höchste Zuverlässigkeit bietet,
sind die in der SSCB gelagerten Proben gemäß dem internationalen Standard ISBT 128 identifizierbar, der von vielen Gesundheitseinrichtungen verwendet wird.

Das bedeutet, dass die Proben nicht nur sicher gelagert, sondern auch bereits bereit sind, in einem internationalen klinischen Kontext verwendet zu werden, ohne dass weitere Anpassungen oder Umstellungen erforderlich sind.

Für unsere Kunden stellt ISBT 128 eine grundlegende Garantie dar: Die heute hinterlegte Probe wird immer identifizierbar, sicher und universell nutzbar sein, wo auch immer sie benötigt wird.

Dank ISBT 128:

ist jede Probe vom Prozess bis zur Kryokonservierung rückverfolgbar, mit einer sicheren und standardisierten Kodierung,
kann ihre Identität weder verwechselt noch dupliziert werden, was höchste Zuverlässigkeit bietet,
sind die in der SSCB gelagerten Proben gemäß dem internationalen Standard ISBT 128 identifizierbar, der von vielen Gesundheitseinrichtungen verwendet wird.

Für unsere Kunden stellt ISBT 128 eine grundlegende Garantie dar: Die heute hinterlegte Probe wird immer identifizierbar, sicher und universell nutzbar sein, wo auch immer sie benötigt wird.

6. Genehmigung FOPH – Aufbewahrung, Import und Export von menschlichen Zellen

Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) – das Schweizerische Bundesamt für Gesundheit – ist die Behörde, die die öffentliche Gesundheit überwacht und die Regeln für den korrekten Umgang mit menschlichen Zellen zu klinischen Zwecken festlegt.

Die BAG-Genehmigung bestätigt, dass SSCB vollständig mit der Schweizer Gesetzgebung konform ist und offiziell berechtigt ist:

menschliche Zellen in ihren Laboren zu konservieren,
Proben aus dem Ausland zu importieren,
Proben in andere Länder zu exportieren, in Übereinstimmung mit den internationalen Anforderungen.

Swiss Stem Cells Biotech SA besitzt Genehmigungen, die vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) für spezifische Aktivitäten im Zusammenhang mit Nabelschnurblut erteilt wurden, einschließlich Import, Export und Konservierung, in Übereinstimmung mit den geltenden Schweizer Vorschriften.

Die BAG-Genehmigung bestätigt, dass SSCB vollständig mit der Schweizer Gesetzgebung konform ist und offiziell berechtigt ist:

menschliche Zellen in ihren Laboren zu konservieren,
Proben aus dem Ausland zu importieren,
Proben in andere Länder zu exportieren, in Übereinstimmung mit den internationalen Anforderungen.

Controlli periodici: die geprüfte Exzellenz

Alle unsere Zertifizierungen und Genehmigungen unterliegen regelmäßigen Inspektionen durch externe Stellen (Swissmedic, FACT, FOPH, ICCBBA).

Während dieser Audits wird SSCB bis ins kleinste Detail analysiert:

Umgebungen und Werkzeuge,
betriebliche Protokolle,
Qualitäts- und Personalmanagement,
Rückverfolgbarkeit der Proben.

Nur durch das Bestehen dieser Kontrollen kann SSCB seine Zertifizierungen erneuern. Dieses Überprüfungssystem stellt die solideste Garantie für unsere Kunden dar: Swiss Stem Cells Biotech SA arbeitet nach Qualitätssystemen und Betriebsverfahren, die darauf abzielen, hohe Sicherheits- und Rückverfolgbarkeitsstandards bei der Sammlung, Verarbeitung und Lagerung biologischer Proben zu gewährleisten.
Die zuständigen Behörden können Inspektionen durchführen, um die Einhaltung der geltenden gesetzlichen Anforderungen zu überprüfen. Die Verantwortung für das operative Management und die Qualität der gelagerten Proben liegt bei Swiss Stem Cells Biotech SA.