Die Aufbewahrung von Stammzellen aus Nabelschnurblut, Nabelschnurgewebe, Plazenta, Fettgewebe oder mononukleären Zellen aus peripherem Blut ist ein komplexer Prozess, der die höchsten internationalen Standards für Qualität und Sicherheit erfordert.
In SSCB – Swiss Stem Cells Biotech, der einzigen 100% schweizerischen Privatbiobank, verwalten wir alle Phasen vollständig in unseren Laboren in der Schweiz – von der Verarbeitung bis zur Kryokonservierung – ohne Outsourcing und ohne internationalen Transport der Proben an Dritte.
Unsere Zertifizierungen decken alle Arten von Proben ab, die wir aufbewahren:
Auf diese Weise garantieren wir allen unseren Kunden dasselbe Niveau an Qualität, Sicherheit und Rückverfolgbarkeit, unabhängig von der Art der verwalteten biologischen Probe.
Die Verarbeitung ist die empfindlichste Phase des Prozesses zur Konservierung von Stammzellen: Hier wird die Probe bearbeitet, die Zellen werden extrahiert (wenn nötig) und für die Kryokonservierung vorbereitet. Die Verarbeitung ist eine aktive und entscheidende Phase, von der die zukünftige Qualität der Zellen abhängt.
Die Kryokonservierung hingegen ist die Phase der langfristigen Aufbewahrung der Zellen in speziellen Biocontainern: Sie kann nur wirksam sein, wenn die Verarbeitung korrekt durchgeführt wurde.
Die Qualitätszertifikate spielen sowohl bei der Verarbeitung als auch bei der endgültigen Kryokonservierung eine grundlegende Rolle.
Swissmedic ist die Schweizer Behörde für therapeutische Produkte, die nationale Aufsichtsbehörde, die alle Medikamente, fortgeschrittenen Therapien und Zellprodukte reguliert und kontrolliert.
Sie ist die Institution, die die strengsten Standards festlegt, um Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität im Schweizer Gesundheitswesen zu gewährleisten und wird international anerkannt.
Für SSCB betrifft die Swissmedic-Zulassung alle aufbewahrten Proben – Stammzellen aus Nabelschnurblut, Nabelschnurgewebe, Plazenta, Fettgewebe und peripheres Blut – und genehmigt:
Diese Genehmigung wird nur nach offiziellen Inspektionen erteilt, bei denen Swissmedic die Umgebungen, Verfahren, das Personal, die Instrumente und die Qualitätssysteme im Detail analysiert. Es handelt sich daher nicht um eine einfache Erklärung, sondern um eine offizielle Anerkennung, die bestätigt, dass SSCB mit den gleichen Standards wie öffentliche Einrichtungen und Pharmaunternehmen arbeitet.
Zusammenfassend stellt die Swissmedic-Zulassung eine absolute Gewissheit dar: Die biologischen Proben, die SSCB anvertraut werden, werden nach den höchsten international anerkannten Sicherheitsstandards aufbewahrt und verwaltet.
Es ist die Garantie, dass jede heute eingereichte Probe morgen für eine sichere und effektive klinische Anwendung in der Schweiz und weltweit bereit sein wird.
Die Good Manufacturing Practice (GMP) sind die Normen für Gute Herstellungspraxis, die gleichen Standards, die international von der Pharmaindustrie übernommen wurden, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten.
In SSCB regeln diese Normen streng den Verarbeitungsprozess von Nabelschnurblut, Nabelschnurgewebe, Plazenta, Fettgewebe und peripherem Blut.
Die Anwendung der GMP bedeutet, dass jede Probe behandelt wird, als wäre sie ein Arzneimittel für klinische Therapien, wobei nachvollziehbare, reproduzierbare Verfahren und ständige, sorgfältige Kontrollen befolgt werden.
Konkret stellen die GMP sicher, dass die Proben:
Die GMP stellen kein zusätzliches Erfordernis dar, sondern bilden das Herzstück unseres Qualitätssystems. Die GMP-Zertifizierung ist für die Verarbeitung aller Zellquellen obligatorisch, mit Ausnahme von Nabelschnurblut, das dennoch von SSCB gemäß den höchsten Standards des internationalen Akkreditierungsprogramms FACT-NetCord behandelt wird, dessen Inhaber SSCB ist.
Die GMP sind beispielsweise unverzichtbar für die Verarbeitung von Nabelgewebe: Einmal kryokonserviert, kann dies das biologische Ausgangsmaterial für die Entwicklung fortgeschrittener Zelltherapien (ATMP) werden, die heute als eine der vielversprechendsten Grenzen der regenerativen Medizin gelten.
Für unsere Kunden bedeutet dies eine einzigartige Gewissheit: Die Proben, die SSCB anvertraut werden, werden mit demselben strengen Maßstab behandelt, mit dem Medikamente hergestellt werden, was nicht nur maximale Sicherheit und Qualität zum Zeitpunkt der Lagerung gewährleistet, sondern auch ihre Eignung für zukünftige fortgeschrittene klinische Anwendungen.
Achtung jedoch: Zu erklären, dass man “nach GMP arbeitet” entspricht nicht dem GMP-zertifiziert zu sein.
Die GMP-Zertifizierung wird nur nach offiziellen Inspektionen der Regulierungsbehörde erteilt, die jeden Aspekt der Unternehmensprozesse überprüfen. Aus diesem Grund laden wir immer dazu ein, misstrauisch zu sein gegenüber denen, die diesen Ausdruck verwenden (“nach GMP arbeiten”) ohne das offizielle GMP-Zertifikat vorzulegen und um einen Nachweis zu bitten. Bei SSCB ist die GMP-Zertifizierung real, offiziell und in den internationalen Registern SwissGMDP/EudraGMDP überprüfbar: die solideste Garantie für all unsere Kunden.
Die Good Distribution Practice (GDP) sind die international anerkannten Good Distribution Standards, die im Pharmasektor verwendet werden, um sicherzustellen, dass die Arzneimittel ihre Qualität entlang der gesamten Logistikkette bewahren.
In SSCB gelten diese Regeln für die Verwaltung, Lagerung und Handhabung aller Proben – Nabelschnurblut, Nabelschnurgewebe, Plazenta, Fettgewebe und peripheres Blut – und gewährleisten, dass die Zellen unter allen Umständen geschützt und unverändert bleiben.
Dank der GDP stellt SSCB sicher, dass die Proben:
Die GDP beschränken sich nicht nur auf den Transport: Sie stellen ein echtes Qualitätsschutznetz dar, das sich vom Labor bis zu jedem möglichen Transfer erstreckt, sei es in der Schweiz oder im Ausland.
Für unsere Kunden bedeutet dies eine konkrete Garantie: Unabhängig davon, wohin die Probe in Zukunft gesendet oder verwendet werden soll, werden ihre biologischen Eigenschaften mit der gleichen Sorgfalt und Sicherheit bewahrt, die auch für die Verteilung von Arzneimitteln gilt.
Die Akkreditierung FACT–NetCord stellt den höchsten internationalen Standard und den weltweit anerkanntesten Standard für die Aufbewahrung von Stammzellen aus Nabelschnurblut dar.
Es handelt sich nicht um eine allgemeine Zertifizierung, sondern um eine spezifische Akkreditierung für Nabelschnurblut, die speziell entwickelt wurde, um sicherzustellen, dass jede Phase – von der Entnahme über die Verarbeitung bis hin zur Kryokonservierung und Verteilung – den strengsten Anforderungen der Transplantationsmedizin entspricht.
Diese Akkreditierung bescheinigt, dass SSCB:
Die Erlangung und Aufrechterhaltung der Akkreditierung FACT–NetCord ist eine außergewöhnliche Leistung: Es gibt weltweit nur sehr wenige Biobanken, die dies vorweisen können, und SSCB ist die einzige private Biobank in der Schweiz, die diese Akkreditierung seit 2012 ununterbrochen erlangt und gehalten hat. Weltweit gibt es weniger als zehn private Biobanken, die über diese prestigeträchtige Akkreditierung verfügen.
Das bedeutet, dass unsere Kunden die Gewissheit haben, dass die in SSCB aufbewahrten Proben nicht nur nach den höchsten Qualitätsstandards geschützt sind, sondern auch weltweit anerkannt und in den wichtigsten Krankenhäusern und Transplantationszentren verwendet werden können.
Der Standard ISBT 128 ist das internationale System zur einzigartigen Identifizierung und Rückverfolgbarkeit biologischer Proben, das von Biobanken, Krankenhäusern und Transplantationszentren weltweit übernommen wurde.
In SSCB gilt ISBT 128 für alle aufbewahrten Proben – Nabelschnurblut, Nabelschnurgewebe, Plazenta, Fettgewebe und peripheres Blut – und stellt sicher, dass jede Probe einen einzigartigen und universellen Code erhält, der überall anerkannt wird.
Dank ISBT 128:
Das bedeutet, dass die Proben nicht nur sicher aufbewahrt werden, sondern auch bereits bereit sind, in einem internationalen klinischen Kontext verwendet zu werden, ohne dass weitere Anpassungen oder Umwandlungen erforderlich sind.
Für unsere Kunden stellt ISBT 128 eine grundlegende Garantie dar: die heute eingereichte Probe wird immer identifizierbar, sicher und universell einsetzbar sein, wo immer sie benötigt wird.
Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) – Bundesamt für öffentliche Gesundheit der Schweiz – ist die Behörde, die die öffentliche Gesundheit überwacht und die Regeln für die ordnungsgemäße Handhabung menschlicher Zellen zu klinischen Zwecken festlegt.
Die BAG-Genehmigung bestätigt, dass SSCB vollständig mit der Schweizer Gesetzgebung übereinstimmt und offiziell autorisiert ist:
Diese Genehmigung gilt für alle Arten von Proben, die von SSCB verwaltet werden – Nabelschnurblut, Nabelschnurgewebe, Plazenta, Fettgewebe und peripheres Blut – und zertifiziert die ordnungsgemäße, sichere und nachvollziehbare Handhabung in jeder Phase.
Für unsere Kunden stellt die BAG-Genehmigung die Gewissheit dar, dass die Biobank legal und in vollem Einklang mit den nationalen und internationalen Vorschriften arbeitet, und gewährleistet, dass jede Probe mit maximaler Transparenz, Sicherheit und Nachverfolgbarkeit behandelt wird.
Alle unsere Zertifizierungen und Genehmigungen unterliegen regelmäßigen Inspektionen durch externe Stellen (Swissmedic, FACT, FOPH, ICCBBA).
Während dieser Audits wird SSCB bis ins kleinste Detail analysiert:
Nur durch das Bestehen dieser Kontrollen kann SSCB seine Zertifizierungen erneuern. Dieses Überprüfungssystem stellt die solideste Garantie für unsere Kunden dar: Die Wahl von SSCB bedeutet, sich auf eine zertifizierte, kontrollierte und weltweit anerkannte Biobank zu verlassen, die in allen Phasen und für jede Art von gelagerten Proben sicher ist.
Das zertifizierte Schweizer Biotech-Unternehmen ist führend in der Stammzellkonservierung.
