Nos certifications : excellence garantie pour tous les échantillons

La conservation des cellules souches, provenant de sang de cordon, de tissu de cordon, de placenta, de tissu adipeux ou de cellules mononucléées du sang périphérique, est un processus complexe qui nécessite les normes internationales les plus élevées en matière de qualité et de sécurité.

Chez SSCB – Swiss Stem Cells Biotech, la seule biobanque privée 100% suisse, nous gérons entièrement dans nos laboratoires en Suisse toutes les étapes – du traitement à la cryoconservation – sans externalisation et sans transport international des échantillons vers des tiers.

Nos certifications couvrent toutes les typologies d’échantillons que nous conservons :

sang de cordon,
tissu de cordon,
placenta,
tissu adipeux adulte (SVF et tissu adipeux natif)
cellules mononucléées du sang périphérique veineux (PBMC).

De cette manière, nous garantissons à tous nos clients le même niveau de qualité, de sécurité et de traçabilité, indépendamment du type d’échantillon biologique géré.

Le traitement est la phase la plus délicate du processus de conservation des cellules souches : ici, l’échantillon est traité, les cellules sont extraites (lorsque nécessaire) et préparées pour la cryoconservation. Le traitement est une phase active et déterminante, dont dépend la qualité future des cellules.

La cryoconservation, en revanche, est la phase de maintien des cellules à long terme dans des bioconteneurs appropriés : elle ne peut être efficace que si le traitement a été effectué correctement.

Les certifications de qualité jouent un rôle fondamental tant dans le traitement que pour la cryoconservation finale.

CERTIFICATIONS ET ACCRÉDITATIONS DE SSCB – SWISS STEM CELLS BIOTECH

1. Autorisation Swissmedic - La garantie du système de santé suisse

Swissmedic est l’agence suisse pour les produits thérapeutiques, l’autorité nationale qui régule et contrôle tous les médicaments, thérapies avancées et produits cellulaires.
C’est l’organisme qui établit les normes les plus strictes pour assurer la sécurité, l’efficacité et la qualité dans le secteur de la santé suisse et est reconnu au niveau international.

SSCB opère sur la base des autorisations Swissmedic applicables aux activités de traitement et de gestion de cellules et tissus humains – cellules souches de sang de cordon, tissu de cordon, placenta, tissu adipeux et sang périphérique – et autorise :

des activités spécifiques de manipulation et de contrôle de cellules et tissus humains selon la réglementation suisse,
l’utilisation tant dans les greffes autologues (pour usage personnel) que allogéniques (donneur/receveur),
les contrôles de qualité microbiologiques et biologiques, y compris les tests de stérilité,
l’importation, l’exportation et la distribution de sang et tissus, tant comme matériaux intermédiaires que comme produits prêts à l’emploi.

Cette autorisation est délivrée seulement après des inspections officielles, où Swissmedic analyse en détail les environnements, procédures, personnel, outils et systèmes de qualité. Il ne s’agit donc pas d’une simple déclaration, mais d’une reconnaissance officielle qui confirme que SSCB opère avec les mêmes normes que les structures publiques et les entreprises pharmaceutiques.

des activités spécifiques de manipulation et de contrôle de cellules et tissus humains selon la réglementation suisse,
l’utilisation tant dans les greffes autologues (pour usage personnel) que allogéniques (donneur/receveur),
les contrôles de qualité microbiologiques et biologiques, y compris les tests de stérilité,
l’importation, l’exportation et la distribution de sang et tissus, tant comme matériaux intermédiaires que comme produits prêts à l’emploi.

2. GMP – Bonnes Pratiques de Fabrication : qualité pharmaceutique dans le traitement

Les Good Manufacturing Practice (GMP) sont les Bonnes Pratiques de Fabrication, les mêmes normes adoptées au niveau international par l’industrie pharmaceutique pour garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments.
Chez SSCB, ces normes régissent de manière stricte le traitement du sang de cordon, du tissu de cordon, du placenta, du tissu adipeux et du sang périphérique.

Appliquer les GMP signifie que chaque échantillon est traité selon des normes de qualité similaires à celles utilisées dans l’industrie pharmaceutique, en suivant des procédures traçables, reproductibles et soumises à des contrôles constants et rigoureux.

Concrètement, les GMP assurent que les échantillons sont :

surveillés à chaque étape du traitement grâce à des contrôles de qualité spécifiquement dédiés,
traités dans des environnements contrôlés et assainis, surveillés constamment pour minimiser tout risque de contamination,
gérés par un personnel hautement qualifié, formé selon des protocoles internationaux et soumis à des vérifications régulières,
traités avec des équipements qualifiés et des technologies validées, développés pour garantir précision et répétabilité à chaque étape,
traçables à chaque étape individuelle, grâce à une documentation détaillée qui assure la transparence et la fiabilité maximales.

Concrètement, les GMP assurent que les échantillons sont :

surveillés à chaque étape du traitement grâce à des contrôles de qualité spécifiquement dédiés,
traités dans des environnements contrôlés et assainis, surveillés constamment pour minimiser tout risque de contamination,
gérés par un personnel hautement qualifié, formé selon des protocoles internationaux et soumis à des vérifications régulières,
traités avec des équipements qualifiés et des technologies validées, développés pour garantir précision et répétabilité à chaque étape,
traçables à chaque étape individuelle, grâce à une documentation détaillée qui assure la transparence et la fiabilité maximales.

Les BPF ne représentent pas une exigence accessoire, mais constituent le cœur de notre système de qualité. La certification BPF est obligatoire pour le traitement de toutes les sources cellulaires, à l’exception du sang de cordon, qui est néanmoins traité par SSCB selon les normes les plus élevées imposées par l’accréditation internationale FACT-NetCord, dont SSCB est titulaire. Les BPF sont, par exemple, indispensables pour le traitement du tissu de cordon : une fois cryoconservé, celui-ci peut devenir le matériel biologique de base pour le développement des thérapies cellulaires avancées (ATMP), considérées aujourd’hui parmi les frontières les plus prometteuses de la médecine régénérative. Pour nos clients, cela signifie un élément supplémentaire de fiabilité : les échantillons confiés à SSCB sont traités avec la même rigueur que celle utilisée pour produire des médicaments, garantissant des niveaux élevés de qualité et de traçabilité pendant la conservation, compatibles avec d’éventuelles utilisations cliniques futures dans le respect des réglementations applicables. Attention cependant : déclarer « opérer selon BPF » ne signifie pas être certifié BPF. La certification BPF est accordée uniquement après des inspections officielles de l’autorité réglementaire, qui vérifient chaque aspect des processus d’entreprise. Pour cette raison, nous invitons toujours à se méfier de ceux qui utilisent cette expression (« opérer selon BPF ») sans présenter le certificat BPF officiel et à en demander la preuve. Chez SSCB, la certification BPF est réelle, officielle et vérifiable dans les registres internationaux SwissGMDP/EudraGMDP : un élément supplémentaire de fiabilité pour nos clients. Les BPF ne représentent pas une exigence accessoire, mais constituent le cœur de notre système de qualité. La certification BPF est obligatoire pour le traitement de toutes les sources cellulaires, à l’exception du sang de cordon, qui est néanmoins traité par SSCB selon les normes les plus élevées imposées par l’accréditation internationale FACT-NetCord, dont SSCB est titulaire. Les BPF sont, par exemple, indispensables pour le traitement du tissu de cordon : une fois cryoconservé, celui-ci peut devenir le matériel biologique de base pour le développement des thérapies cellulaires avancées (ATMP), considérées aujourd’hui parmi les frontières les plus prometteuses de la médecine régénérative. Pour nos clients, cela signifie un élément supplémentaire de fiabilité : les échantillons confiés à SSCB sont traités avec la même rigueur que celle utilisée pour produire des médicaments, garantissant des niveaux élevés de qualité et de traçabilité pendant la conservation, compatibles avec d’éventuelles utilisations cliniques futures dans le respect des réglementations applicables. Attention cependant : déclarer « opérer selon BPF » ne signifie pas être certifié BPF. La certification BPF est accordée uniquement après des inspections officielles de l’autorité réglementaire, qui vérifient chaque aspect des processus d’entreprise. Pour cette raison, nous invitons toujours à se méfier de ceux qui utilisent cette expression (« opérer selon BPF ») sans présenter le certificat BPF officiel et à en demander la preuve. Chez SSCB, la certification BPF est réelle, officielle et vérifiable dans les registres internationaux SwissGMDP/EudraGMDP : un élément supplémentaire de fiabilité pour nos clients.

3. PIB – Bonnes Pratiques de Distribution : intégrité et sécurité dans la gestion des échantillons

Les Bonnes Pratiques de Distribution (BPD) sont des normes de distribution reconnues au niveau international et utilisées dans le secteur pharmaceutique pour garantir que les médicaments conservent leur qualité tout au long de la chaîne logistique.

Dans SSCB, ces règles s’appliquent à la gestion, conservation et manipulation de tous les échantillons – sang de cordon, tissu de cordon, placenta, tissu adipeux et sang périphérique – en veillant à ce que les cellules restent protégées et inchangées en toutes circonstances.

Grâce aux BPD, SSCB garantit que les échantillons sont :

conservés et transportés dans des conditions rigoureusement contrôlées, afin de maintenir les propriétés biologiques intactes,
accompagnés d’une traçabilité complète, permettant de suivre chaque déplacement de l’échantillon en temps réel et avec une transparence totale,
manipulés sans compromettre leur intégrité biologique, maintenant la sécurité constante depuis la phase de traitement jusqu’à la cryoconservation ou à une éventuelle distribution future.

Les BPD ne se limitent pas à réguler le transport : elles représentent un véritable réseau de protection de la qualité, qui s’étend du laboratoire jusqu’à tout transfert éventuel, en Suisse ou à l’étranger.

Pour nos clients, cela se traduit par une garantie concrète : peu importe où l’échantillon devra être envoyé ou utilisé à l’avenir, ses caractéristiques biologiques seront préservées avec la même attention et sécurité que celles appliquées à la distribution des médicaments.

4. FACT–NetCord – Accréditation spécifique pour le sang et le tissu cordonal

L’accréditation FACT–NetCord représente le standard international le plus élevé et le plus reconnu au monde pour la conservation des cellules souches de sang de cordon.
Il ne s’agit pas d’une certification générique, mais d’une accréditation spécifique pour le sang de cordon ombilical, développée spécialement pour garantir que chaque étape – de la collecte au traitement, jusqu’à la cryoconservation et la distribution – soit conforme aux exigences les plus rigoureuses de la médecine des transplantations.

Cette accréditation certifie que SSCB :

respecte les mêmes standards que les banques publiques, en appliquant des critères de qualité et de sécurité reconnus à l’échelle mondiale ;
facilite la compatibilité avec les standards utilisés par de nombreux centres de transplantation internationaux, permettant à nos clients de compter sur un patrimoine biologique utilisable non seulement dans le cadre familial, mais aussi au sein du réseau mondial des transplantations (banque hybride) ;
est soumise à des inspections triennales indépendantes par des auditeurs FACT, qui vérifient en détail les procédures, les environnements, les outils, le personnel et les systèmes de traçabilité ;
assure que les échantillons sont gérés avec la plus grande attention à chaque étape, depuis leur arrivée en biobanque jusqu’à leur éventuelle utilisation clinique.

Obtenir et maintenir l’accréditation FACT–NetCord est un résultat exceptionnel : très peu de biobanques dans le monde peuvent s’en vanter, et SSCB est la seule biobanque privée en Suisse à l’avoir conquise et maintenue sans interruption depuis 2012. À l’échelle mondiale, moins de dix biobanques privées disposent de cette prestigieuse accréditation.

Cela signifie que nos clients ont la certitude que les échantillons conservés chez SSCB ne sont pas seulement protégés selon les plus hauts standards de qualité, mais sont également reconnus selon des standards internationaux utilisés par de nombreux hôpitaux et centres de transplantation.

Cette accréditation certifie que SSCB :

respecte les mêmes standards que les banques publiques, en appliquant des critères de qualité et de sécurité reconnus à l’échelle mondiale ;
facilite la compatibilité avec les standards utilisés par de nombreux centres de transplantation internationaux, permettant à nos clients de compter sur un patrimoine biologique utilisable non seulement dans le cadre familial, mais aussi au sein du réseau mondial des transplantations (banque hybride) ;
est soumise à des inspections triennales indépendantes par des auditeurs FACT, qui vérifient en détail les procédures, les environnements, les outils, le personnel et les systèmes de traçabilité ;
assure que les échantillons sont gérés avec la plus grande attention à chaque étape, depuis leur arrivée en biobanque jusqu’à leur éventuelle utilisation clinique.

5. ISBT 128 – Traçabilité mondiale et reconnaissance internationale

La norme ISBT 128 est le système international d’identification et de traçabilité unique des échantillons biologiques, adopté par les biobanques, hôpitaux et centres de transplantation dans le monde entier.

Chez SSCB, ISBT 128 s’applique à tous les échantillons conservés – sang de cordon, tissu de cordon, placenta, tissu adipeux et sang périphérique – et garantit que chaque échantillon reçoit un code unique et universel, reconnu partout.

Grâce à ISBT 128 :

chaque échantillon est traçable du traitement jusqu’à la cryoconservation, avec un codage sécurisé et standardisé,
son identité ne peut être confondue ni dupliquée, offrant une fiabilité maximale,
les échantillons conservés chez SSCB sont identifiables selon la norme internationale ISBT 128 utilisée par de nombreux établissements de santé.

Cela signifie que les échantillons ne sont pas seulement conservés en sécurité, mais aussi déjà prêts à être utilisés dans un contexte clinique international, sans nécessité d’adaptations ou conversions supplémentaires.

Pour nos clients, ISBT 128 représente une garantie fondamentale : l’échantillon déposé aujourd’hui sera toujours identifiable, sûr et universellement utilisable, partout où il sera nécessaire.

Grâce à ISBT 128 :

chaque échantillon est traçable du traitement jusqu’à la cryoconservation, avec un codage sécurisé et standardisé,
son identité ne peut être confondue ni dupliquée, offrant une fiabilité maximale,
les échantillons conservés chez SSCB sont identifiables selon la norme internationale ISBT 128 utilisée par de nombreux établissements de santé.

6. Autorisation FOPH – Conservation, importation et exportation de cellules humaines

Le Office fédéral de la santé publique (OFSP) – Office fédéral de la santé publique suisse – est l’organisme qui surveille la santé publique et qui établit les règles pour la gestion correcte des cellules humaines à des fins cliniques.

L’autorisation OFSP confirme que SSCB est pleinement conforme à la législation suisse et est officiellement autorisée à :

conserver des cellules humaines dans ses propres laboratoires,
importer des échantillons de l’étranger,
exporter des échantillons vers d’autres pays, conformément aux exigences internationales.

Swiss Stem Cells Biotech SA est titulaire d’autorisations délivrées par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) pour des activités spécifiques relatives au sang de cordon ombilical, y compris l’importation, l’exportation et la conservation, en conformité avec la législation suisse en vigueur.

L’autorisation OFSP confirme que SSCB est pleinement conforme à la législation suisse et est officiellement autorisée à :

conserver des cellules humaines dans ses propres laboratoires,
importer des échantillons de l’étranger,
exporter des échantillons vers d’autres pays, conformément aux exigences internationales.

Contrôles périodiques : l'excellence vérifiée

Toutes nos certifications et autorisations sont soumises à des inspections périodiques par des organismes externes (Swissmedic, FACT, FOPH, ICCBBA).

Lors de ces audits, SSCB est analysée dans les moindres détails :

environnements et outils,
protocoles opérationnels,
gestion de la qualité et du personnel,
traçabilité des échantillons.

Ce n’est qu’en réussissant ces contrôles que SSCB peut renouveler ses certifications. Ce système de vérifications représente la garantie la plus solide pour nos clients : Swiss Stem Cells Biotech SA opère selon des systèmes de qualité et des procédures opérationnelles visant à garantir des normes élevées de sécurité et de traçabilité dans les activités de collecte, de traitement et de conservation des échantillons biologiques.
Les autorités compétentes peuvent effectuer des inspections pour vérifier la conformité aux exigences réglementaires applicables. La responsabilité de la gestion opérationnelle et de la qualité des échantillons conservés incombe à Swiss Stem Cells Biotech SA.