La conservazione delle cellule staminali, da sangue cordonale, tessuto cordonale, placenta, tessuto adiposo o cellule mononucleate del sangue periferico, è un percorso complesso che richiede i più elevati standard internazionali di qualità e sicurezza.
In SSCB – Swiss Stem Cells Biotech, l’unica biobanca privata 100% svizzera, gestiamo interamente nei nostri laboratori in Svizzera tutte le fasi – dal processamento alla crioconservazione – senza esternalizzazione (outsourcing) e senza trasporto internazionale verso terzi dei campioni.
Le nostre certificazioni coprono tutte le tipologie di campioni che conserviamo:
In questo modo garantiamo a tutti i nostri clienti lo stesso livello di qualità, sicurezza, e tracciabilità, indipendentemente dal tipo di campione biologico gestito.
Il processamento è la fase più delicata del percorso di conservazione delle cellule staminali: qui il campione viene lavorato, estratte le cellule (quando necessario) e preparato per la crioconservazione. Il processamento è una fase attiva e determinante, da cui dipende la qualità futura delle cellule.
La crioconservazione, invece, è la fase di mantenimento delle cellule a lungo termine in appositi biocontainer: può essere efficace solo se il processamento è stato eseguito correttamente.
Le certificazioni di qualità giocano un ruolo fondamentale tanto nel processamento quanto per la crioconservazione finale.
Swissmedic è l’agenzia svizzera per i prodotti terapeutici, l’autorità nazionale che regola e controlla tutti i medicinali, le terapie avanzate e i prodotti cellulari.
È l’ente che stabilisce gli standard più rigorosi per assicurare sicurezza, efficacia e qualità nel settore sanitario svizzero ed è riconosciuto a livello internazionale.
Per SSCB, l’autorizzazione Swissmedic riguarda tutti i campioni conservati – cellule staminali da sangue cordonale, tessuto cordonale, placenta, tessuto adiposo e sangue periferico – e autorizza:
Questa autorizzazione viene rilasciata solo dopo ispezioni ufficiali, in cui Swissmedic analizza nel dettaglio ambienti, procedure, personale, strumenti e sistemi di qualità. Non si tratta quindi di una semplice dichiarazione, ma di un riconoscimento ufficiale che conferma che SSCB opera con gli stessi standard delle strutture pubbliche e delle aziende farmaceutiche.
In sintesi, l’autorizzazione Swissmedic rappresenta una certezza assoluta: i campioni biologici affidati a SSCB sono conservati e gestiti secondo i più alti livelli di sicurezza riconosciuti a livello internazionale.
È la garanzia che ogni campione depositato oggi sarà pronto domani per un utilizzo clinico sicuro ed efficace, in Svizzera e nel resto del mondo.
Le Good Manufacturing Practice (GMP) sono le Norme di Buona Fabbricazione, gli stessi standard adottati a livello internazionale dall’industria farmaceutica per garantire qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali.
In SSCB, queste norme regolano in modo stringente il processamento di sangue cordonale, tessuto cordonale, placenta, tessuto adiposo e sangue periferico.
Applicare le GMP significa che ogni campione viene trattato come se fosse un prodotto farmaceutico destinato a terapie cliniche, seguendo procedure tracciabili, riproducibili e sottoposte a controlli costanti e scrupolosi.
Concretamente, le GMP assicurano che i campioni siano:
Le GMP non rappresentano un requisito accessorio, ma costituiscono il cuore del nostro sistema di qualità. La certificazione GMP è obbligatoria per il processamento di tutte le fonti cellulari, ad eccezione del sangue cordonale, che viene comunque trattato da SSCB secondo i più elevati standard imposti dall’accreditamento internazionale FACT-NetCord, di cui SSCB è titolare.
Le GMP sono, ad esempio, indispensabili per il processamento del tessuto cordonale: una volta crioconservato, questo può diventare il materiale biologico di base per lo sviluppo delle terapie cellulari avanzate (ATMP), considerate oggi tra le frontiere più promettenti della medicina rigenerativa.
Per i nostri clienti questo significa una certezza unica: i campioni affidati a SSCB vengono trattati con lo stesso rigore con cui si producono i farmaci, garantendo non solo la massima sicurezza e qualità al momento della conservazione, ma anche la loro idoneità per future applicazioni cliniche avanzate.
Attenzione però: dichiarare di “operare secondo GMP” non equivale ad essere certificati GMP.
La certificazione GMP è concessa solo dopo ispezioni ufficiali dell’autorità regolatoria, che verificano ogni aspetto dei processi aziendali. Per questo motivo, invitiamo sempre a diffidare di chi utilizza questa espressione (“operare secondo GMP”) senza esibire il certificato GMP ufficiale e a richiederne la prova. In SSCB la certificazione GMP è reale, ufficiale e verificabile nei registri internazionali SwissGMDP/EudraGMDP: la garanzia più solida per tutti i nostri clienti.
Le Good Distribution Practice (GDP) sono le Norme di Buona Distribuzione riconosciute a livello internazionale e utilizzate nel settore farmaceutico per garantire che i medicinali mantengano intatta la loro qualità lungo tutta la catena logistica.
In SSCB, queste regole si applicano alla gestione, conservazione e movimentazione di tutti i campioni – sangue cordonale, tessuto cordonale, placenta, tessuto adiposo e sangue periferico – assicurando che le cellule rimangano protette e inalterate in ogni circostanza.
Grazie alle GDP, SSCB garantisce che i campioni siano:
Le GDP non si limitano a regolare il trasporto: rappresentano una vera rete di protezione della qualità, che si estende dal laboratorio fino a ogni eventuale trasferimento, in Svizzera o all’estero.
Per i nostri clienti questo si traduce in una garanzia concreta: indipendentemente da dove il campione dovrà essere inviato o utilizzato in futuro, le sue caratteristiche biologiche saranno preservate con la stessa attenzione e sicurezza che si applica alla distribuzione dei farmaci.
L’accreditamento FACT–NetCord rappresenta lo standard internazionale più elevato e più riconosciuto al mondo per la conservazione delle cellule staminali da sangue cordonale.
Non si tratta di una certificazione generica, ma di un accreditamento specifico per il sangue del cordone ombelicale, sviluppato appositamente per garantire che ogni fase – dalla raccolta al processamento, fino alla crioconservazione e distribuzione – sia conforme ai requisiti più rigorosi della medicina dei trapianti.
Questo accreditamento certifica che SSCB:
Ottenere e mantenere l’accreditamento FACT–NetCord è un risultato eccezionale: sono pochissime le biobanche nel mondo a poterlo vantare, e SSCB è l’unica biobanca privata in Svizzera ad averlo conquistato e mantenuto ininterrottamente dal 2012. A livello globale, sono meno di dieci le biobanche private che dispongono di questo prestigioso accreditamento.
Questo significa che i nostri clienti hanno la certezza che i campioni conservati in SSCB non solo sono protetti secondo i più alti standard di qualità, ma sono anche universalmente riconosciuti e utilizzabili nei principali ospedali e centri trapianto del mondo.
Lo standard ISBT 128 è il sistema internazionale di identificazione e tracciabilità univoca dei campioni biologici, adottato da biobanche, ospedali e centri trapianto in tutto il mondo.
In SSCB, ISBT 128 si applica a tutti i campioni conservati – sangue cordonale, tessuto cordonale, placenta, tessuto adiposo e sangue periferico – e garantisce che ciascun campione riceva un codice unico e universale, riconosciuto ovunque.
Grazie a ISBT 128:
Questo significa che i campioni non sono solo conservati in sicurezza, ma anche già pronti ad essere utilizzati in un contesto clinico internazionale, senza necessità di ulteriori adattamenti o conversioni.
Per i nostri clienti, ISBT 128 rappresenta una garanzia fondamentale: il campione depositato oggi sarà sempre identificabile, sicuro e universalmente utilizzabile, ovunque ci sia bisogno di lui.
Il Federal Office of Public Health (FOPH) – Ufficio Federale della Sanità Pubblica Svizzera – è l’ente che vigila sulla salute pubblica e che stabilisce le regole per la corretta gestione delle cellule umane a fini clinici.
L’autorizzazione FOPH conferma che SSCB è pienamente conforme alla legislazione svizzera ed è ufficialmente autorizzata a:
Questa autorizzazione si applica a tutte le tipologie di campioni gestiti da SSCB – sangue cordonale, tessuto cordonale, placenta, tessuto adiposo e sangue periferico– e ne certifica la gestione corretta, sicura e tracciabile in ogni fase.
Per i nostri clienti, l’autorizzazione FOPH rappresenta la certezza che la biobanca opera legalmente e nel pieno rispetto delle normative nazionali e internazionali, garantendo che ogni campione sia gestito con la massima trasparenza, sicurezza e tracciabilità.
Tutte le nostre certificazioni e autorizzazioni sono soggette a ispezioni periodiche da parte di enti esterni (Swissmedic, FACT, FOPH, ICCBBA).
Durante questi audit, SSCB viene analizzata in ogni dettaglio:
Solo superando questi controlli SSCB può rinnovare le proprie certificazioni. Questo sistema di verifiche rappresenta la garanzia più solida per i nostri clienti: scegliere SSCB significa affidarsi a una biobanca certificata, controllata e riconosciuta a livello mondiale, sicura in tutte le fasi e per ogni tipo di campione conservato.
L’azienda Biotech Svizzera certificataleader nella conservazione delle cellule staminali.
